济源市市场监督管理局聚焦民生领域群众反映强烈、社会舆论关注的突出问题，重拳出击，严厉打击食品安全违法违规、声称减肥壮阳等食品非法添加、油品质量违法和加油站计量作弊、“神医”“神药”等虚假违法广告、医疗美容领域虚假宣传、翻新“黑气瓶”、超期未检电梯、面向未成年人开展“无底线营销”违法违规行为，查办了一批与群众生活紧密相关的违法案件。

本期“铁拳行动曝光台”曝光的是济源市市场监督管理局查处的济源市XX眼镜店未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度、经营过期医疗器械案。

(资料图)

济源市XX眼镜店未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度、经营过期医疗器械案

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案情回放

2023年6月28日,执法人员对济源市XX眼镜店检查时，在其经营场所南侧柜台抽屉里发现2瓶水呼吸®软性亲水接触镜ABC，有效期至2022年12月；2瓶水呼吸®软性亲水接触镜彩色镜片,有效期至2023年4月16日；2瓶康视顿®玫瑰公主软性亲水接触镜，有效期至2022年9月。现场核实上述三种软性亲水接触镜均已超过有效期，医疗器械注册证号显示，这三种亲水接触镜都属于第三类医疗器械。当事人无法提供该批次软性亲水接触镜的供货商资质、随货同行单等资料，未建立并执行完善的进货查验登记记录制度，未能提供软性亲水接触镜的销售记录。

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以案说法

当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、经营单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项和第四项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度”的规定，济源市市场监督管理局对当事人下达责令改正通知书，责令其改正违法行为，并给予警告。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者经营未依法注册的医疗器械的”的规定，济源市市场监督管理局对当事人作出没收过期医疗器械和罚款人民币20000元的行政处罚。

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案件警示

进货查验记录管理制度不仅是保证商品安全的措施，也是保护经营者自身合法权益的重要措施。本案中，如果经营者严格履行进货查验，关注产品有效期，及时下架过期产品，就不会被处罚。食品、药品、医疗器械、化妆品等多个行业均对进货查验制度作出明确规定，经营者应严格履行进货查验制度。市场监管部门将持续加强医疗器械监管，严惩重处各种医疗器械违法行为，确保公众用械安全。

来源| 济源市场监管